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智能穿戴产品有哪些?智能穿戴产品是怎么分类的?
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智能穿戴产品有哪些?智能穿戴产品是怎么分类的?智能穿戴产品有哪些?智能穿戴产品是怎么分类的?

伴随着生活节奏的加快和各种不良生活习惯的存在,人们普遍面临着大小健康问题。加上全球疫情的蔓延,人们的健康保护意识不断提高,就医观念开始由被动治疗转变为主动监测、主动预防。

随着其便携性、实时性和分析性的特点,智能穿戴产品越来越受到人们的重视。你有没有买过或者想买过?看看下面的内容,帮助你快速理解。

智能穿戴产品有哪些?

该产品是将智能穿戴传感器和移动通信结合起来,融合芯片技术、通信技术、智能交互技术,通过蓝牙、WiFi、ZigBee(无线通信)、NFC等方式进行连接,使其具有数据采集、处理和传输功能的便携式电子设备,具有一定的功能,可以直接穿戴在身上。

现在市场上的智能穿戴产品琳琅满目,大部分都是宣传可以监控身体状况的。那么,作为消费者,我们应该怎样选择安全有效的产品呢?首先要了解产品的分类。

智能穿戴产品分为两大类:

其中之一是消费型健康电子产品。针对健康管理,针对健康人群,没有任何医疗目的(如睡眠监测,体重监测,生活习惯记录等),例如健康手环,智能手表等。

二是专业级医疗器械产品;在病程管理中,有一定的医学用途,可以用来测量心电、心率、血压、血糖、血氧等生理参数,如可穿戴心电监护仪、无创血糖监护仪等。如同一个“家庭医生”,通过在线交流,达到同医生面诊的效果。此类产品在上市销售前,必须经过国家药监局监管部门的安全性和有效性审查,并颁发医疗器械注册证(通常称为“械字号”)。

那两种类型之间有什么区别呢?

两者之间没有明确的界限,但是,如果药效目的涉及到疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解,则我国药监局明确规定属于医疗器械监督管理的1类,必须有医疗器械注册证号才是合法产品。

如只需统计每天的睡眠、体重等健康信息,可按需购买相关产品。但是如果你想要对生理参数进行监控,为了准确和安全,建议选择国家药监局批准的医疗器械产品。

与传统形式相比,智能穿戴的优势:

1. 舒适、方便;   2. 24小时实时监控;   3. 降低医患双方的医疗费用:避免频繁挂号,节省时间和费用。一旦发现佩带测量参数异常,可直接在线反馈给医生,进行远程会诊。

健康级智能穿戴产品,国家监管级别如何分类?

根据风险等级,医疗器械产品分为一级、二级和三级,风险越高,类别越多。

生理学参数检测/监测(心电、心率、无创血压、血氧等)产品(包括传统形式和智能穿戴形式)属于第二类3类。

选购“字号”产品的必要性:按照医疗器械监督管理条例的规定,第二类医疗器械在上市销售之前,必须向其所属的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交其注册批准文件,并经实地检验合格后方可上市。

药品注册审批过程中,药监部门将进行以下全方面的审查:产品的性能、电池寿命、安全性、适用性、软件和信息安全评估、传感器精度评估和无线技术认证检测评估,必要时,还将招募数百名受试者进行临床试验,以确保产品是否能够精确、安全地对用户进行实时监控,同时保证个人隐私的安全。

"械字号"产品上市后将持续自检和产品性能不良事件监测,并每5年向药监局提交延续批准,以确保产品是否符合现行安全和有效要求,保护用户的合法权益。

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