
谈到智能药厂采用的净化空气解决方案的细节之前,要在这里普及一个概念——GMP。
所谓GMP,即GoodManufacturingPractices(forDrugs)的简称,意为药品生产质量管理规范,它是制药企业指导药品生产和质量管理的一项规定。当前,各国都颁布了各自的GMP规范,对药品生产车间的空气洁净度提出了严格的要求。不符合标准的企业或车间,不得强制要求继续生产。
在国内实施的新版GMP规范中,将生产区域划分为A/B/C/D四级,其中A区为高风险操作区,即直接影响运行的区域。例如隧道灭菌烘箱、无菌灌装、瓶口、高压灭菌冷却区等,都需要采用100级层流,这些区域的空气质量将直接影响到产品质量;B级区域间接影响无菌操作区,也就是直接环绕A区。例如,无菌灌装室和高压消毒室;C/D级区域的级别相对较低,是过渡的清洁区域,如预备室、更衣室、缓冲室等。
制药行业洁净空间智能化体解决方案打造高效率的过滤生产空间。
制药洁净空气解决方案主要应用于该智能药厂制剂楼及质检楼,以上两个区域都要求最高等级的空气净化以确保生产的顺利进行。通过反复试验和讨论,确定在空调机箱配置三段过滤器,确保终端清洁度,延长高效过滤器的使用寿命;高效过滤器配置于无菌生产区的高效风口和层流罩。
而作为空气净化的主力系列高效空气过滤器,在技术上独具优势。以关键性的滤纸材料,研制出的最新一代高性能滤纸,能满足生命科学行业的苛刻要求。这种滤纸由纳米级的ePTFE过滤膜和无纺布组成,依赖于优异的物理、化学性能,其各项性能表现均优于目前市场上其它高效过滤材料。
与传统高效玻纤高效过滤器相比,该系列空气过滤器抗压耐磨、耐酸碱、有机物腐蚀,比传统高效玻纤过滤器减少50%的运行阻力,且避免了安装、调试、运行过程中易发生的故障。从整体上看,滤纸在使用过程中会有损坏而造成的泄漏风险。
制药行业洁净空间智能化体解决方案顶级测试服务。
世界上最先进的三个全自动滤网扫描检漏仪在苏州和深圳两家工厂相继落户,使得一天的逐台自动扫描测试能力符合当前欧盟标准和即将在全球实施的标准。高效超高效过滤器的逐台自动扫描测试能力。此外,还可根据客户要求,提供现场PAO测试服务。
制药行业洁净空间智能化体解决方案自动滤网扫描检漏仪检测装置。
针对生命科学中每片高效/超高效过滤器都严格遵循标准逐台逐点、逐个自动扫描的要求,为每个MPPS测试的过滤器提供独特的认证。






